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ISO13485医疗器械质量管理体系认证
作者：51renzheng发表时间：1970-01-01
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系用于法规的要求" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
认证流程：
1、实际分析阶段：调研了解企业管理体系现状，了解体系现状和体系标准间的差距。
2、基础知识培训：建立体系推进团队，策划和确定实施目标指标，并做体系相关知识培训。
3、体系文件编写：完成体系手册，方针目标、策略、程序文件、作业 指导书等相关申报材料编写
4、体系运行改进：监控、记录并复核体系运行过程中各类流程记录确保体系全面实施并优化改进
5、体系审核阶段：指导企业进行内部审核及管理评审，协助企业通过认证机构管理体系外部审核
6、改进取证维持：协助整改审核过程中发现的不符合项，全流程跟进认证机构出证并跟进客户年审
如需咨询，可致电我处.徐工：18368802009（微信）
